近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司FB7013注射液擬用于原發(fā)性IgA腎病的治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

相關(guān)信息如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)：FB7013注射液

申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

適應(yīng)癥：用于原發(fā)性IgA腎病的治療

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年12月31日受理的FB7013注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展原發(fā)性IgA腎病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

后續(xù)，公司將根據(jù)FB7013項(xiàng)目進(jìn)展，全力推進(jìn)本品臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)并開(kāi)展相關(guān)臨床研究工作。